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PRECAUZIONI Disattivazione e potenzialmente irreversibili reazioni avverse gravi Compreso tendinite e rottura dei tendini, neuropatia periferica, e centrale nervoso effetti di sistema I fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati con la disattivazione e potenzialmente irreversibili gravi reazioni avverse provenienti da diversi sistemi del corpo che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. reazioni avverse comunemente visto includono tendinite. rottura del tendine. artralgia. mialgia. neuropatia periferica. e gli effetti del sistema nervoso centrale (allucinazioni, ansia, depressione, insonnia, mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore o settimane dopo l'inizio CIPRO. I pazienti di qualsiasi età o senza fattori di rischio preesistenti hanno sperimentato queste reazioni avverse [vedere le sezioni di seguito]. Interrompere immediatamente CIPRO ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave. Inoltre, evitare l'uso di fluorochinoloni, tra cui CIPRO, in pazienti che hanno subito una qualsiasi di queste reazioni avverse gravi associate a fluorochinoloni. Tendinite e rottura dei tendini I fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati ad un aumentato rischio di tendinite e di rottura del tendine in tutte le età [vedi paragrafo sopra e REAZIONI AVVERSE]. Questa reazione avversa più frequentemente coinvolge il tendine di Achille. ed è stata riportata anche con la cuffia dei rotatori (spalla), la mano, il bicipite. il pollice, e altri tendini. Tendinite o rottura del tendine possono verificarsi, entro ore o giorni dall'inizio CIPRO, o fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia fluorochinoloni. Tendinite e rottura del tendine può verificarsi a livello bilaterale. Il rischio di sviluppare tendinite e rottura del tendine fluorochinolone-associata è aumentata nei pazienti con più di 60 anni di età, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi, e nei pazienti con rene, cuore o ai polmoni trapianti. Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono attività faticose fisica, insufficienza renale e disturbi tendinei precedenti, come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine si sono verificati anche nei pazienti che assumono fluorochinoloni che non hanno i fattori di rischio di cui sopra. Interrompere CIPRO immediatamente se il paziente avverte dolore, gonfiore, infiammazione o rottura di un tendine. Evitare fluorochinoloni, tra cui CIPRO, in pazienti che hanno una storia di disturbi tendinei o hanno vissuto tendiniti o rottura del tendine [vedere REAZIONI AVVERSE]. Neuropatia periferica I fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati ad un aumentato rischio di neuropatia periferica. I casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria assonale riguardanti le piccole e / o grandi assoni con conseguente parestesie, hypoesthesias, disestesie e debolezza sono stati riportati in pazienti che assumono fluorochinoloni, tra cui CIPRO. I sintomi possono verificarsi subito dopo l'inizio della CIPRO e possono essere irreversibili in alcuni pazienti [vedere invalidante e potenzialmente irreversibili reazioni avverse gravi Compresi tendinite e rottura dei tendini, neuropatia periferica, e centrale nervoso effetti System e REAZIONI AVVERSE]. Interrompere CIPRO immediatamente se il paziente presenta sintomi di neuropatia periferica tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza, o altre alterazioni a sensazioni, tra cui tocco leggero, il dolore, la temperatura, senso della posizione e la sensazione vibratoria, e / o la forza motore in per ridurre al minimo lo sviluppo di una condizione irreversibile. Evitare fluorochinoloni, tra cui CIPRO, in pazienti con precedenti esperienze neuropatia periferica [vedere REAZIONI AVVERSE]. Centrale effetti sul sistema nervoso I fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati ad un aumento del rischio del sistema nervoso centrale (SNC) effetti, tra cui. convulsioni, aumento della pressione intracranica (compreso pseudotumor cerebri), e psicosi tossica CIPRO possono anche causare il sistema nervoso centrale (SNC) eventi tra cui: nervosismo, agitazione, insonnia, ansia, incubi, paranoia, vertigini, confusione, tremori, allucinazioni, depressione, e reazioni psicotiche hanno progredito al suicidio ideazioni / pensieri e comportamenti autolesionistici, come tentato o di suicidio completato. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Consigliare i pazienti che ricevono CIPRO per informare il loro medico immediatamente se si verificano queste reazioni, sospendere il farmaco, e istituto di cure appropriate. CIPRO, come altri fluorochinoloni, è noto per innescare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Come per tutti i fluorochinoloni, utilizzare CIPRO con cautela nei pazienti epilettici e pazienti con disturbi noti o sospetti del sistema nervoso centrale che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (per esempio, una grave arteriosclerosi cerebrale. Precedente storia di convulsioni. Riduzione del flusso ematico cerebrale, il cervello alterato la struttura, o ictus), o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, alcune terapie farmacologiche, disfunzione renale). Utilizzare CIPRO quando i benefici del trattamento sono superiori ai rischi, dal momento che questi pazienti sono in pericolo a causa dei possibili effetti collaterali indesiderati a carico del SNC. Sono stati riportati casi di stato epilettico. Se si verificano convulsioni, interrompere CIPRO [vedere reazioni avverse e interazioni farmacologiche]. Esacerbazione della miastenia grave I fluorochinoloni, tra cui CIPRO, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono aggravare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Post-marketing gravi reazioni avverse, tra morti e requisito per il supporto ventilatorio, sono stati associati con l'uso dei fluorochinoloni nei pazienti con miastenia grave. Evitare CIPRO in pazienti con storia nota della miastenia grave [vedere REAZIONI AVVERSE]. Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali, alcuni a causa di ipersensibilità, e alcuni a causa di eziologia incerta. sono stati riportati in pazienti sottoposti a terapia con chinoloni, compresa CIPRO. Questi eventi possono essere gravi e si verificano in genere dopo la somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti elementi: Interrompere CIPRO subito alla prima comparsa di un rash cutaneo, ittero, o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e misure di supporto [vedere REAZIONI AVVERSE]. Reazioni di ipersensibilità ipersensibilità (anafilattiche) reazioni gravi e talvolta fatali, un po 'dopo la prima dose, sono stati riportati in pazienti in terapia con fluorochinoloni, compresa CIPRO. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, faringeo o edema facciale, dispnea. orticaria. e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui l'ossigeno, fluidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa. corticosteroidi, amine pressorie, e gestione delle vie aeree, tra cui intubazione. come indicato [vedi REAZIONI AVVERSE]. epatotossicità Casi di grave epatotossicità, tra cui necrosi epatica, insufficienza epatica pericolosa per la vita, e gli eventi fatali, sono stati riportati con CIPRO. lesione acuta del fegato è rapida insorgenza (serie 1 & ldquo; 39 giorni), ed è spesso associata a ipersensibilità. Il modello di lesione può essere epatocellulare, colestatico, o misto. La maggior parte dei pazienti con esito fatale avevano più di 55 anni. In caso di eventuali segni e sintomi di epatite (come ad esempio l'anoressia. Ittero, urine scure, prurito. Addome dolente alla palpazione), interrompere immediatamente il trattamento. Non ci può essere un temporaneo aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, o ittero colestatico, soprattutto in pazienti con danni al fegato precedente, che sono trattati con CIPRO [vedere REAZIONI AVVERSE]. Reazioni avverse gravi con teofillina concomitante Reazioni gravi e fatali sono stati riportati in pazienti trattati con la somministrazione concomitante di CIPRO e teofillina. Queste reazioni hanno incluso l'arresto cardiaco, convulsioni, stato epilettico, e insufficienza respiratoria. Le istanze di nausea, vomito, tremore. hanno anche verificato irritabilità, o palpitazioni. Anche se gravi reazioni avverse simili sono stati riportati in pazienti trattati con teofillina da solo, la possibilità che queste reazioni possono essere potenziati da CIPRO non può essere eliminato. Se l'uso concomitante non può essere evitato, i livelli sierici di monitor di teofillina e regolare il dosaggio a seconda dei casi [vedere Interazioni con altri farmaci]. Clostridium difficile Diarrea Clostridium difficile (C. difficile) - associated diarrea (CDAD) è stata riportata con l'utilizzo di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui CIPRO, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo isolati di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso antibatterico. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continuo uso antibatterica non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibatterico di C. difficile. e istituto di valutazione chirurgica secondo le indicazioni cliniche [vedi REAZIONI AVVERSE]. Prolungamento del QT Alcuni fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma e casi di aritmia. I casi di torsioni di punta sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti che assumono fluorochinoloni, compresa CIPRO. Evitare CIPRO nei pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, fattori di rischio per il prolungamento del QT o torsione di punta (ad esempio, congenito sindrome del QT lungo. Corretta squilibrio elettrolitico, come ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia e le malattie cardiache, come l'insufficienza cardiaca. Infarto miocardico . o bradicardia), e pazienti trattati con classe IA farmaci antiaritmici (chinidina, procainamide) o classe III farmaci antiaritmici (amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici. macrolidi, e antipsicotici. I pazienti anziani possono anche essere più sensibili agli effetti dei farmaci associate sul tratto QT [vedere reazioni avverse. Uso in popolazioni specifiche]. Disturbi muscoloscheletrici In pazienti pediatrici e gli effetti Arthropathic negli animali CIPRO è indicato in pazienti pediatrici (meno di 18 anni di età) solo per Cuti la prevenzione di antrace inalatorio (inviare esposizione), e la peste [vedere INDICAZIONI E USO]. Un aumento dell'incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli, comprese le reazioni legate alle articolazioni e / o tessuti circostanti, è stato osservato [vedere REAZIONI AVVERSE]. Negli studi pre-clinici, la somministrazione orale di CIPRO causato zoppia nei cani immaturi. L'esame istopatologico delle articolazioni portanti di questi cani ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. farmaci chinolonici classe correlati producono anche erosioni della cartilagine delle articolazioni portanti e altri segni di artropatia negli animali in accrescimento di varie specie [vedere Uso in popolazioni specifiche e non clinici di tossicologia]. Fotosensibilità / Fototossicità Da moderati a reazioni di fotosensibilità / fototossicità gravi, l'ultima delle quali può manifestarsi reazioni scottature come esagerate (ad esempio, bruciore, eritema essudazione, vescicole vesciche, edema..) Che coinvolge aree esposte alla luce (di solito il volto, e ldquo; V & rdquo; area di collo, superfici estensori degli avambracci, dorsa delle mani), può essere associato con l'uso di chinoloni compresi CIPRO doposole o UV esposizione alla luce. Pertanto, evitare l'esposizione eccessiva a queste fonti di luce. Interrompere CIPRO caso di fototossicità [vedere REAZIONI AVVERSE]. Sviluppo di farmaco batteri resistenti La prescrizione CIPRO CIPRO Compresse e sospensione orale in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Potenziali rischi con concomitante uso di farmaci metabolizzati dal citocromo P450 1A2 Enzimi CIPRO è un inibitore della via CYP1A2 enzimi epatici. La co-somministrazione di Cipro e di altri farmaci metabolizzati principalmente dal CYP1A2 (per esempio, la teofillina, metilxantine, Tizanidine, il ropinirolo, clozapina, olanzapina caffeina.) Si traduce in aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco co-somministrato e potrebbe portare a reazioni avverse clinicamente significative farmacodinamiche del farmaco co-somministrato [vedere Interazioni farmacologiche e farmacologia clinica]. Interferenza con tempestiva diagnosi di sifilide CIPRO non ha mostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici utilizzati in alte dosi per brevi periodi di tempo per trattare la gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi di incubazione sifilide. Eseguire un test sierologico per la sifilide in tutti i pazienti con gonorrea al momento della diagnosi. Eseguire il test sierologico di follow-up per la sifilide tre mesi dopo il trattamento CIPRO. cristalluria Cristalli di ciprofloxacina sono stati osservati raramente nelle urine di soggetti umani ma più frequentemente nelle urine di animali da laboratorio, che di solito è alcalina [vedere Tossicologia non clinico]. Cristalluria relative al CIPROhas stato segnalato solo raramente negli esseri umani, perché urine umane è di solito acido. Evitare di alcalinità delle urine nei pazienti trattati con CIPRO. pazienti idrato bene per prevenire la formazione di urina altamente concentrato [vedere DOSAGGIO E GESTIONE]. Informazioni per il paziente Counseling Informare il paziente di leggere l'etichetta del paziente approvato dalla FDA (Medication Guide) Reazioni avverse gravi Consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di Cipro se essi sperimentano una reazione avversa e di chiamare il loro fornitore di assistenza sanitaria per la consulenza sul completamento l'intero corso del trattamento con un altro farmaco antibatterico. Informare i pazienti dei seguenti reazioni avverse gravi che sono stati associati con CIPRO o altro uso dei fluorochinoloni: Disattivazione e gravi reazioni avverse potenzialmente irreversibili che possono verificarsi insieme: informare i pazienti che invalidanti e gravi reazioni avverse potenzialmente irreversibili, tra cui tendinite e rottura del tendine, neuropatie periferiche, e gli effetti sul sistema nervoso centrale, sono stati associati con l'uso di CIPRO e può verificarsi insieme a lo stesso paziente. Informare i pazienti di interrompere l'assunzione CIPRO immediatamente se essi sperimentano una reazione avversa e di chiamare il loro fornitore di assistenza sanitaria. Tendinite e rottura del tendine: Informare i pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se l'esperienza del dolore, gonfiore o infiammazione di un tendine, o debolezza o incapacità di usare uno dei loro articolazioni; riposare e astenersi da esercizio; e interrompere il trattamento CIPRO. I sintomi possono essere irreversibili. Il rischio di malattia grave tendine con fluorochinoloni è maggiore nei pazienti più anziani di solito più di 60 anni di età, in pazienti che assumono farmaci corticosteroidi, e nei pazienti con rene, cuore o trapianti di polmone. Neuropatie periferiche: informare i pazienti che neuropatie periferiche sono stati associati con l'uso di ciprofloxacina, i sintomi possono verificarsi subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili. Se i sintomi della neuropatia periferica tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza si sviluppano, interrompere immediatamente CIPRO e dire loro di contattare il proprio medico. Centrale effetti sul sistema nervoso (per esempio, convulsioni, vertigini, stordimento aumento della pressione intracranica.): Informare i pazienti che le convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina. Informare i pazienti di informare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se hanno una storia di convulsioni. Informare i pazienti che dovrebbero sapere come reagiscono a CIPRO prima che operano un'automobile o macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedono prontezza mentale e coordinazione. Informare i pazienti di informare il proprio medico in caso di mal di testa persistente con o senza visione offuscata. Esacerbazione della miastenia grave: Informare i pazienti di informare il proprio medico di qualsiasi storia della miastenia gravis. Informare i pazienti di informare il proprio medico se si verificano sintomi di debolezza muscolare, tra cui difficoltà respiratorie. Reazioni di ipersensibilità: informare i pazienti che la ciprofloxacina può provocare reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose, e di interrompere il farmaco al primo segno di un rash cutaneo, orticaria o altre reazioni cutanee, un rapido battito cardiaco, difficoltà nella deglutizione o respirazione, qualsiasi gonfiore suggerendo angioedema (per esempio, gonfiore delle labbra, della lingua, del viso, senso di costrizione alla gola, raucedine), o altri sintomi di una reazione allergica. Epatotossicità: informare i pazienti che grave epatotossicità (compresa l'epatite acuta ed eventi fatali) è stata riportata in pazienti che assumono CIPRO. Informare i pazienti di informare il proprio medico in caso si manifestasse segni o sintomi di danno epatico, tra cui: perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, debolezza, stanchezza, a destra la tenerezza quadrante superiore, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, i movimenti intestinali di colore chiaro o di colore scuro delle urine. Diarrea: La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, istruire i pazienti a contattare il medico appena possibile. Prolungamento dell'intervallo QT: Informare i pazienti di informare il proprio medico di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento del QT o in condizioni favorenti un'aritmia quali ipokaliemia, bradicardia, o recente ischemia miocardica; se si stanno prendendo qualsiasi classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici. Informare i pazienti di informare il proprio medico se hanno sintomi di prolungamento dell'intervallo QT, tra cui palpitazioni cardiache prolungati o una perdita di coscienza. Disturbi muscolo-scheletrici in pazienti pediatrici: richiedere agli genitori di informare il loro bambino & trade; s medico se il bambino ha una storia di problemi comuni legati prima di prendere questo farmaco. Informare i genitori dei pazienti pediatrici di notificare il loro bambino & trade; s medico di eventuali problemi comuni legati che si verificano durante o dopo la terapia con ciprofloxacina [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e l'uso in popolazioni specifiche]. Tizanidine: istruire i pazienti non utilizzare ciprofloxacina se stanno già prendendo Tizanidine. CIPRO aumenta gli effetti di tizanidina (Zanaflex & reg;). Teofillina: informare i pazienti che la ciprofloxacina CIPRO può aumentare gli effetti di teofillina. si possono verificare in pericolo di vita effetti sul SNC e aritmie. Informare i pazienti di cercare immediatamente aiuto medico in caso di convulsioni, palpitazioni, o difficoltà di respirazione. Caffeina: informare i pazienti che CIPRO può aumentare gli effetti della caffeina. Vi è una possibilità di accumulo caffeina quando i prodotti contenenti caffeina sono consumati tenendo chinoloni. Fotosensibilità / Fototossicità: informare i pazienti che fotosensibilità / fototossicità è stata riportata in pazienti trattati con fluorochinoloni. Informare i pazienti per ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o UVA trattamento / B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti hanno bisogno di essere all'aperto durante l'utilizzo di chinoloni, richiedere loro di indossare abiti larghi che proteggono la pelle da esposizione al sole e discutere di altre misure di protezione solare con il proprio medico. Se si verifica una reazione cutanea o eruzione scottature-come, istruire i pazienti a contattare il proprio medico. Resistenza antibatterico Informare i pazienti che i farmaci antibatterici tra cui CIPRO CIPRO Compresse e sospensione orale deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Essi non trattano infezioni virali (per esempio, il comune raffreddore). Quando CIPRO CIPRO Compresse e sospensione orale sono prescritti per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con CIPRO Compresse e CIPRO sospensione orale o di altri farmaci antibatterici in Il futuro. Istruzioni di amministrazione Chiedere al paziente A scuotere CIPRO sospensione orale con forza ogni volta prima dell'uso per circa 15 secondi. Per utilizzare sempre il misurino graduato per ottenere la dose esatta. Non a masticare le microcapsule, ma per ingoiare loro. Che l'acqua può essere preso in seguito. Richiudere il flacone correttamente dopo ogni utilizzo secondo le istruzioni sul tappo. Dopo il trattamento è stato completato, CIPRO sospensione orale non deve essere riutilizzato. Amministrazione con il cibo, liquidi, e concomitante Farmaci Informare i pazienti che CIPRO può essere assunto con o senza cibo. Informare i pazienti di bere liquidi liberamente durante l'assunzione di CIPRO per evitare la formazione di urina e cristallo formazione altamente concentrato nelle urine. Informare i pazienti che gli antiacidi contenenti magnesio, o alluminio, così come il sucralfato, cationi metallici come ferro, e preparati multivitaminici con zinco o didanosina deve essere assunto almeno due ore prima o sei ore dopo la somministrazione CIPRO. CIPRO non deve essere preso con i prodotti lattiero-caseari (come il latte o yogurt) o succhi di frutta arricchiti di calcio da solo in quanto l'assorbimento della ciprofloxacina può essere significativamente ridotto; tuttavia, CIPRO può essere assunto con un pasto che contiene questi prodotti. Interazioni con altri farmaci antidiabetici orali Informare i pazienti che l'ipoglicemia e 'stato segnalato quando ciprofloxacina e farmaci antidiabetici orali sono stati somministrati; se basso livello di zucchero nel sangue si verifica con CIPRO, istruirli a consultare il proprio medico e che la loro medicina antibatterico può avere bisogno di essere cambiato. Antrace e Studi Plague Informare i pazienti dato CIPRO per queste condizioni che gli studi di efficacia non potevano essere condotte negli esseri umani per motivi di fattibilità. Pertanto, l'approvazione di queste condizioni si è basata su studi di efficacia condotti negli animali. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità Otto in vitro test di mutagenesi sono stati condotti con CIPRO, ed i risultati dei test sono elencati di seguito: Salmonella / microsoma test (negativo) E. coli DNA Repair Assay (negativo) Mouse linfoma a cellule Forward Mutation Assay (positivo) Criceto cinese V79 cellulare HGPRT test (negativo) Criceto siriano embrioni cellulare Transformation Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mutazione puntiforme Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mitotico Crossover e Gene conversione Assay (negativo) Rat epatociti di riparazione del DNA Assay (positivo) Così, 2 delle 8 prove erano positivi, ma i risultati della seguente 3 in sistemi di test in vivo hanno dato risultati negativi: Rat epatociti di riparazione del DNA Assay Test del micronucleo (Mouse) Dominante letale Test (Mouse) studi di cancerogenesi a lungo termine in ratti e topi hanno determinato effetti cancerogeni o cancerogeni a causa di CIPRO a livelli di dose giornaliera per via orale fino a 250 mg / kg e 750 mg / kg di ratti e topi, rispettivamente (circa 1,7 e 2,5 volte il più alta dose terapeutica raccomandata in base alla superficie corporea., rispettivamente). I risultati di test photo co-cancerogenicità indicano che CIPRO non riduce il tempo di comparsa di tumori cutanei indotte dai raggi UV rispetto al controllo del veicolo. Glabri (SKH-1) topi sono stati esposti alla luce UVA per 3,5 ore per cinque volte ogni due settimane per un massimo di 78 settimane, mentre contemporaneamente viene somministrato CIPRO. Il tempo di sviluppo dei primi tumori della pelle è stata di 50 settimane in topi trattati contemporaneamente con UVA e CIPRO (topo Dose approssimativamente uguale alla dose massima umana basata sulla superficie corporea), rispetto a 34 settimane quando gli animali sono stati trattati con UVA e veicolo. I tempi per lo sviluppo di tumori della pelle variava da 16 settimane a32 settimane in topi trattati in concomitanza con i raggi UVA e altri chinoloni. 9 In questo modello, i topi trattati con CIPRO solo non hanno sviluppato tumori della pelle o sistemiche. Non ci sono dati da modelli simili utilizzando topi pigmentate e / o topi completamente dai capelli. Il significato clinico di questi risultati per l'uomo è sconosciuto. Gli studi di fertilità condotti su ratti a dosi orali di CIPRO fino a 100 mg / kg (circa 0,7 volte la massima dose terapeutica raccomandata in base alla superficie corporea) hanno rivelato alcuna evidenza di perdita di valore. Utilizzare in popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. CIPRO non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e la madre sia. Una revisione esperta di dati pubblicati su esperienze con l'uso ciprofloxacina durante la gravidanza TERIS & ldquo; Sistema & ldquo Teratogen informazioni, ha concluso che le dosi terapeutiche durante la gravidanza è improbabile che rappresentare un rischio sostanziale teratogeno (quantità e qualità dei dati = fiera), ma i dati sono insufficienti per affermare che non vi è alcun rischio. 2 Uno studio osservazionale prospettico controllato ha seguito 200 donne esposte ai fluorochinoloni (52,5% esposto alla ciprofloxacina e il 68% prima trimestre esposizioni) durante la gestazione. 3 In esposizione in utero ai fluorochinoloni durante l'embriogenesi non è stata associata ad un aumentato rischio di malformazioni maggiori. I tassi riportati di malformazioni congenite sono stati del 2,2% per il gruppo di fluorochinoloni e del 2,6% per il gruppo di controllo (sfondo incidenza di malformazioni maggiori è 1 & ldquo; 5%). I tassi di aborti spontanei, parti prematuri e basso peso alla nascita non differivano tra i due gruppi e ci sono stati clinicamente significative disfunzioni muscolo-scheletriche fino ad un anno di età nel ciprofloxacina esposti i bambini. Un altro studio prospettico di follow-up ha riferito su 549 gravidanze con esposizione fluorochinoloni (93% primo trimestre esposizioni). 4 C'erano 70 esposizioni ciprofloxacina, il tutto entro il primo trimestre di gravidanza. I tassi di malformazioni tra i bambini nati vivi esposti alla ciprofloxacina e ai fluorochinoloni generale erano entrambi entro i valori di fondo di incidenza. Non ci sono modelli specifici di anomalie congenite sono stati trovati. Lo studio non ha evidenziato reazioni avverse nitide a causa di esposizione in utero alla ciprofloxacina. Nessuna differenza nei tassi di prematurità, aborti spontanei, o peso alla nascita sono stati osservati nelle donne esposte alla ciprofloxacina durante la gravidanza. 2, 3 Tuttavia, questi piccoli studi epidemiologici post-marketing, di cui la maggior parte esperienza è da breve termine, l'esposizione primo trimestre, sono insufficienti per valutare il rischio di difetti meno comuni o per consentire conclusioni attendibili e definitive per quanto riguarda la sicurezza della ciprofloxacina in donne in gravidanza e loro feti in via di sviluppo. Studi sulla riproduzione sono stati condotti su ratti e topi con dosi orali fino a 100 mg / kg (0,6 e 0,3 volte la massima dose giornaliera in base alla superficie corporea, rispettivamente) e hanno rivelato alcuna evidenza di danni al feto a causa di ciprofloxacina. Nei conigli, livelli di dose ciprofloxacina orali di 30 e 100 mg / kg (circa 0,4 e 1,3 volte la massima dose terapeutica raccomandata in base alla superficie corporea) prodotta tossicità gastrointestinale conseguente perdita di peso materna e un aumento dell'incidenza di aborti. ma non teratogenicità è stata osservata sia a livello di dose. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg / kg (circa 0,3 volte la massima dose terapeutica raccomandata in base alla superficie corporea), nessuna tossicità materna è stato prodotto e non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità. Le madri che allattano La ciprofloxacina è escreta nel latte umano. La quantità di ciprofloxacina assorbita dal lattante è sconosciuto. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi (compresi i danni articolari) nei bambini allattati da madri che assumono CIPRO, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico Anche se efficaci negli studi clinici, CIPRO non è un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli. Chinoloni, tra cui CIPRO, causa artropatia in animali giovani [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e non clinici Tossicologia]. Complicato Infezione delle vie urinarie e pielonefrite Cipro è indicato per il trattamento di cUTI e pielonefrite a causa di Escherichia coli in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età. Anche se efficaci negli studi clinici, CIPRO non è un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli, tra cui eventi legati alle articolazioni e / o tessuti circostanti [vedere REAZIONI AVVERSE e studi clinici]. Inalazione Anthrax (post-esposizione) CIPRO è indicato nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età, per antrace (post-esposizione). La valutazione del rischio-beneficio indica che la somministrazione di ciprofloxacina per i pazienti pediatrici è appropriato [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e studi clinici]. Peste CIPRO è indicato nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età, per il trattamento di peste, tra cui polmonare e la peste setticemica a causa di Yersinia pestis (Y. pestis) e la profilassi per la peste. studi di efficacia di CIPRO non potevano essere condotte negli esseri umani con peste polmonare per motivi di fattibilità. Pertanto, l'approvazione di questa indicazione si è basata su uno studio di efficacia condotti negli animali. La valutazione del rischio-beneficio indica che la somministrazione di CIPRO per pazienti pediatrici è appropriato [vedere INDICAZIONI E USO. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e studi clinici]. Usa Geriatric i pazienti geriatrici sono ad aumentato rischio di sviluppare disturbi tendinei gravi tra cui la rottura del tendine quando sono in trattamento con un fluorochinolone ad esempio CIPRO. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi concomitante. Tendinite o rottura del tendine d'Achille può coinvolgere, mano, spalla, o altri siti tendine e può verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; Sono stati riportati casi che si verificano fino a diversi mesi dopo il trattamento fluorochinoloni. Deve essere usata cautela nel prescrivere CIPRO di pazienti anziani in particolare quelle su corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questo potenziale reazione avversa e consigliato di interrompere CIPRO e contattare il proprio medico se si verificano i sintomi di tendinite o di rottura del tendine. [Vedi boxed warning. Avvertenze e precauzioni. e le reazioni avverse]. In un'analisi retrospettiva di 23 studi clinici a dosi multiple controllati CIPRO che comprende oltre 3500 pazienti ciprofloxacina trattati, il 25% dei pazienti era superiore o uguale a 65 anni di età e il 10% erano pari o superiore a 75 anni di età. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani su una qualsiasi terapia farmacologica non può essere esclusa. La ciprofloxacina è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Nessuna alterazione del dosaggio è necessario per i pazienti maggiori di 65 anni di età con funzione renale normale. Tuttavia, dal momento che alcuni vecchi individui esperienza ridotta funzione renale in virtù della loro età avanzata, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio per i pazienti anziani, e il monitoraggio della funzione renale può essere utile in questi pazienti [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e farmacologia clinica]. In generale, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci associate sul tratto QT. Pertanto, precauzione dovrebbe essere presa quando si usano CIPRO con farmaci concomitanti che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT (per esempio, la classe IA o antiaritmici di classe III) o in pazienti con fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, noto prolungamento del QT, ipopotassiemia non corretta) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Insufficienza renale La ciprofloxacina è eliminata principalmente per escrezione renale; Tuttavia, il farmaco viene metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Questi percorsi alternativi di eliminazione del farmaco sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda alcune modifiche del dosaggio, in particolare per i pazienti con disfunzione renale grave [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e farmacologia clinica]. Insufficienza epatica In studi preliminari in pazienti con cirrosi epatica stabile cronica. sono stati osservati cambiamenti significativi nella farmacocinetica ciprofloxacina. La farmacocinetica della ciprofloxacina in pazienti con insufficienza epatica acuta, non sono stati studiati. Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. PRECAUZIONI Disattivazione e potenzialmente irreversibili reazioni avverse gravi Compreso tendinite e rottura dei tendini, neuropatia periferica, e centrale nervoso effetti di sistema I fluorochinoloni, tra cui CIPRO, sono stati associati con la disattivazione e potenzialmente irreversibili gravi reazioni avverse provenienti da diversi sistemi del corpo che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. reazioni avverse comunemente visto includono tendinite. rottura del tendine. artralgia. mialgia. neuropatia periferica. e gli effetti del sistema nervoso centrale (allucinazioni, ansia, depressione, insonnia, mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore o settimane dopo l'inizio CIPRO. Tendinite e rottura del tendine si sono verificati anche nei pazienti che assumono fluorochinoloni che non hanno i fattori di rischio di cui sopra. Sono stati riportati casi di stato epilettico. Reazioni di ipersensibilità orticaria. e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. epatotossicità Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo isolati di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso antibatterico. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continuo uso antibatterica non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. cristalluria Informazioni per il paziente Counseling riposare e astenersi da esercizio; Il rischio di malattia grave tendine con fluorochinoloni è maggiore nei pazienti più anziani di solito più di 60 anni di età, in pazienti che assumono farmaci corticosteroidi, e nei pazienti con rene, cuore o trapianti di polmone. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. Vi è una possibilità di accumulo caffeina quando i prodotti contenenti caffeina sono consumati tenendo chinoloni. tuttavia, CIPRO può essere assunto con un pasto che contiene questi prodotti. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità Salmonella / microsoma test (negativo) E. coli DNA Repair Assay (negativo) Mouse linfoma a cellule Forward Mutation Assay (positivo) Criceto cinese V79 cellulare HGPRT test (negativo) Criceto siriano embrioni cellulare Transformation Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mutazione puntiforme Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mitotico Crossover e Gene conversione Assay (negativo) Rat epatociti di riparazione del DNA Assay (positivo) Così, 2 delle 8 prove erano positivi, ma i risultati della seguente 3 in sistemi di test in vivo hanno dato risultati negativi: Rat epatociti di riparazione del DNA Assay Test del micronucleo (Mouse) Dominante letale Test (Mouse) 9 Il significato clinico di questi risultati per l'uomo è sconosciuto. Gravidanza Gravidanza categoria C Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. 2 Non ci sono modelli specifici di anomalie congenite sono stati trovati. Le madri che allattano uso pediatrico Inalazione Anthrax (post-esposizione) Peste Usa Geriatric Avvertenze e precauzioni. Insufficienza renale La ciprofloxacina è eliminata principalmente per escrezione renale; Tuttavia, il farmaco viene metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Questi percorsi alternativi di eliminazione del farmaco sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi.
