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Ciclodan crema Per dermatologica Use Only Non per l'uso negli occhi Ciclodan Cream Descrizione Ciclodan & reg; Cream è per uso topico. Ogni grammo di Ciclodan & reg; Crema contiene 7,70 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamina) in un miscibile in acqua, fuga crema base consistente di alcool benzilico (1% come conservante), alcool cetilico, acido lattico, olio minerale leggero, alcool miristilico, Octyldodecanol, polisorbato 60, purificato acqua, monostearato di sorbitano, e alcool stearilico. Ciclodan & reg; Crema contiene un sintetico, ad ampio spettro, antimicotico agente ciclopirox (come ciclopirox Olamine). Il nome chimico è 6-cicloesil-1-idrossi-4-metil-2 (1H) - pyridone, sale 2-amminoetanolo. Il numero di registro CAS 41621-49-2 è. La struttura chimica è. Struttura chimica Immagine Ciclodan & reg; Crema ha un pH di 7. Ciclodan Crema - Farmacologia Clinica Ciclopirox è un ampio spettro, agente antimicotico che inibisce la crescita di dermatofiti patogeni, lieviti e Malassezia furfur. Ciclopirox mostra un'attività fungicida in vitro contro isolati di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, e Candida albicans. Gli studi farmacocinetici uomini con soluzione ciclopirox etichettato in polietilene glicole 400 hanno mostrato una media di assorbimento 1,3% della dose quando applicato topicamente a 750 cm 2 sul retro seguita da occlusione per 6 ore. L'emivita biologica era 1,7 ore e l'escrezione si è verificato per via renale. Due giorni dopo l'applicazione solo lo 0,01% della dose applicata è stato trovato nelle urine. L'escrezione fecale è stato trascurabile. studi di penetrazione in pelle cadaverica umana dalla parte posteriore, con ciclopirox crema Olamine con ciclopirox etichettato hanno mostrato la presenza di 0,8-1,6% della dose nello strato corneo 1,5 a 6 ore dopo l'applicazione. I livelli nel derma erano ancora 10 a 15 volte superiori alle concentrazioni minime inibenti. studi autoradiografici con pelle cadaverica umana hanno mostrato che ciclopirox penetra nei capelli e attraverso l'epidermide e follicoli piliferi nelle ghiandole sebacee e derma, mentre una parte del farmaco rimane nello strato corneo. Draize umana Sensibilizzazione Assay, 21 giorni di studio Irritazione cumulativa, studio Fototossicità e foto-Draize studio condotto in un totale di 142 soggetti maschi sani non ha mostrato di sensibilizzazione contatto del tipo ipersensibilità ritardata, nessuna irritazione, non fototossicità, e non foto-contatto la sensibilizzazione a causa di crema ciclopirox Olamine. Indicazioni e impiego per Cream Ciclodan Ciclodan & reg; Crema è indicato per il trattamento topico delle seguenti infezioni cutanee: tinea pedis, tinea cruris, e tinea corporis a causa di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, e Microsporum canis; candidosi (candidosi) a causa di Candida albicans; e tinea (pitiriasi) versicolor a causa di Malassezia furfur. Controindicazioni Ciclodan & reg; Crema è controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti. Avvertenze Ciclodan & reg; Crema non è per uso oftalmico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Precauzioni Se una reazione suggerendo sensibilità o chimica irritazione deve avvenire con l'utilizzo di Ciclodan & reg; crema di trattamento deve essere interrotto e una terapia adeguata. Informazioni per i pazienti Il paziente deve essere detto di: Utilizzare il farmaco per il tempo di trattamento completo, anche se i sintomi possono essere migliorati e informare il medico se non vi è alcun miglioramento dopo quattro settimane. Informare il medico se l'area di applicazione mostra i segni di una maggiore irritazione (rossore, prurito, bruciore, vesciche, gonfiore, o stillicidio) indicativi di possibile sensibilizzazione. Evitare l'uso di involucri occlusivi o condimenti. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Uno studio sulla cancerogenicità nei topi femmina dosato cutanea due volte alla settimana per 50 settimane, seguite da un periodo di osservazione libera dalla droga di 6 mesi prima autopsia ha rivelato alcuna evidenza di tumori al sito di applicazione. Il seguente in vitro e in test di genotossicità in vivo sono stati condotti con ciclopirox Olamina: studi per valutare mutazione genica in Ames Salmonella / mammiferi microsoma Assay (negativo) e il lievito Saccharomyces cerevisiae Assay (negativo) e studi per valutare aberrazioni cromosomiche in vivo nel mouse dominante letale Assay e nel topo micronucleo Assay a 500 mg / kg (negativo). Il seguente batteria in vitro test di genotossicità sono stati condotti con ciclopirox: un saggio di aberrazione cromosomica in V79 cellule di criceto cinese, con e senza attivazione metabolica (positivo); un saggio di mutazione genica in HGPRT - prova con V79 cellule di criceto cinese (negativo); e un saggio di danno al DNA primario (cioè non in programma DNA Synthesis Assay nelle cellule A549 umani (negativo)). Un in vitro delle cellule Transformation Assay nelle cellule BALB / C3T3 è negativo per la trasformazione cellulare. In un in vivo criceto cinese midollo osseo citogenetica Assay, ciclopirox è stato negativo per aberrazioni cromosomiche a 5.000 mg / kg. Gravidanza Categoria B Studi sulla riproduzione sono stati condotti nel topo, ratto, coniglio e scimmia (attraverso diverse vie di somministrazione) a dosi 10 volte o più la dose umana attualità e hanno rivelato alcuna prova significativa della fertilità o danni alterata per il feto a causa di ciclopirox. Ci sono, tuttavia, studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Ciclodan & reg; Crema viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Reazioni avverse In tutti gli studi clinici controllati con 514 pazienti in trattamento con la crema ciclopirox Olamine e 296 pazienti utilizzando la crema del veicolo, l'incidenza di reazioni avverse è stata bassa. Ciò ha incluso prurito al sito di applicazione in un paziente e un peggioramento dei segni e sintomi clinici in un altro paziente con crema Ciclopirox Olamina e la masterizzazione in un paziente e peggioramento dei segni e sintomi clinici in un altro paziente utilizzando la crema veicolo. Ciclodan Cream Dosaggio e somministrazione Massaggiare delicatamente Ciclodan & reg; Crema nelle zone cutanee colpite e circostanti due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il miglioramento clinico con sollievo del prurito e altri sintomi di solito si verifica entro la prima settimana di trattamento. Se un paziente non mostra alcun miglioramento clinico dopo quattro settimane di trattamento con Ciclodan & reg; Crema la diagnosi deve essere rideterminato. I pazienti con tinea versicolor di solito mostrano compensazione clinica e micologica, dopo due settimane di trattamento. Come si Crema Ciclodan in dotazione Ciclodan & reg; Crema è disponibile come segue: 90 g tubo (NDC 43538- 520 -90) Conservare a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; C) [vedere USP Controlled temperatura ambiente]. Prodotto per: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. 363 Route 46 West, Fairfield, NJ 07004 www. medimetriks. com PRODOTTI DA PERRIGO Pannello di visualizzazione primaria - 90 g Tubo di cartone Rx Solo Ciclodan & reg; Crema (Ciclopirox OLAMINE CREMA USP, 0,77%) PER DERMATOLIGIC USARE SOLO NON UTILIZZARE IN OCCHI MEDIMETRIKS PHARMACEUTICALS, INC. 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