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4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Il farmaco è indicato negli adulti per il trattamento locale, intra-articolare o iniezione periarticolare, delle seguenti condizioni: artrite reumatoide; osteoartrite; sinovite non associata a infezione; gomito del tennista; gomito del golfista, e borsite. Il farmaco è adatto anche per la somministrazione per via intramuscolare in condizioni che richiedono corticosteroidi sistemici, ad esempio soppressione di patologie infiammatorie e allergiche come asma bronchiale, anafilassi, colite ulcerosa e il morbo di Crohn. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per il periodo minimo, e somministrando il fabbisogno giornaliero in dose singola di mattina o, quando possibile, come una singola dose del mattino a giorni alterni. recensione frequente paziente è richiesto di titolare la dose contro l'attività della malattia. Il farmaco non è adatto per l'uso nei bambini. Gli steroidi devono essere usati con cautela nei pazienti anziani dal momento che gli effetti avversi sono esaltate dalla vecchiaia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Intra-articolare, iniezione periarticolari o intramuscolare. In articolare: 5-25mg seconda delle dimensioni del giunto. Le iniezioni possono essere ripetuti in caso di recidiva. Non più di tre giunti devono essere trattati in un giorno. Per uso intramuscolare: Il dosaggio può variare da 25 a 100 mg, in una o due volte alla settimana, se necessario. Essa dipenderà dalla malattia e la sua gravità e la risposta clinica al farmaco. La dose massima non deve superare i 100 mg due volte alla settimana. Ipersensibilità al principio attivo (s) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. infezioni sistemiche, a meno che non è impiegato terapia specifica anti-infettivi. La vaccinazione con vaccini vivi (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con herpes simplex oculare a causa della possibilità di perforazione. Intra-articolare e iniezioni periarticolari di questo farmaco, quando vengono infettati i tessuti articolari o circostanti. Iniezione in guaine tendinee e le borse quando l'infezione è presente. Iniezione direttamente in tendini. Iniezione nelle articolazioni non diartrodiali spinali o di altri. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Un opuscolo informativo paziente deve essere fornito con il prodotto. I pazienti devono portare le carte "trattamento di steroidi" che danno indicazioni chiare sulle precauzioni da adottare per ridurre al minimo i rischi e fornire i dettagli del prescrittore, droga, il dosaggio e la durata del trattamento. Anti-infiammatori effetti / immunosoppressione e infezioni: sarcoma di Kaposi è stato riscontrato in pazienti che ricevono terapia con corticosteroidi. La sospensione dei corticosteroidi può provocare remissione clinica. immunosoppressione cronica (ad esempio nel contesto del trapianto di organi), è stata associata ad un aumentato rischio di neoplasie. Soppressione della risposta infiammatoria e la funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Le infezioni opportunistiche risultanti possono essere fatali. La presentazione clinica può essere spesso infezioni atipiche e gravi come la setticemia e la tubercolosi può essere mascherato e può raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciuto. Nuove infezioni possono apparire durante l'uso. La varicella è di particolare interesse in quanto questa malattia normalmente minore può essere fatale nei pazienti immunodepressi. I pazienti (o genitori di bambini) senza una storia definita di varicella devono essere avvertiti di evitare stretto contatto personale con la varicella o herpes zoster e se esposti devono cercare cure mediche urgenti. immunizzazione passiva con varicella / zoster immunoglobuline (VZIG) è necessario per pazienti non immuni esposti che stanno ricevendo corticosteroidi sistemici o che li hanno utilizzati entro i tre mesi precedenti; questo dovrebbe essere data entro 10 giorni di esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia merita particolare cura e trattamento urgente. I corticosteroidi non deve essere interrotto e la dose può essere necessario aumentare. I pazienti devono essere avvisati di prendere una particolare attenzione per evitare l'esposizione al morbillo e consultare immediatamente un medico se si verifica l'esposizione. può essere necessaria la profilassi con immunoglobuline per via intramuscolare normale. I vaccini vivi non devono essere somministrati a soggetti con una risposta immunitaria alterata. vaccini o tossoidi uccisi possono essere date se i loro effetti possono essere attenuati. La cautela è necessaria quando i corticosteroidi, tra cui prednisolone, sono prescritti a pazienti con le seguenti condizioni e frequente monitoraggio del paziente è necessario: • Il diabete mellito o in quelli con una storia familiare di diabete. • glaucoma o in quelli con una storia familiare di glaucoma. • L'ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia. • Insufficienza epatica. • Osteoporosi: Questo è di particolare importanza nelle donne in post-menopausa che sono particolarmente a rischio. • I pazienti con una storia di disturbi affettivi gravi e in particolare quelli con una precedente storia di corticosteroidi indotta psicosi. • ulcera peptica. • Precedente miopatia steroidea. • Insufficienza renale. • Tubercolosi: Quelli con una storia di, oa raggi X cambiamenti caratteristici della tubercolosi. La comparsa di tubercolosi attiva può tuttavia essere evitata con l'uso profilattico di terapia antitubercolare. • Infarto miocardico recente (rottura). • L'effetto dei corticosteroidi può essere aumentato nei pazienti con ipotiroidismo nei pazienti con malattia epatica cronica con compromissione della funzionalità epatica. • surrenale atrofia corticale si sviluppa durante la terapia prolungata e può persistere per anni dopo l'interruzione del trattamento. • I pazienti con una storia di disturbi affettivi gravi e in particolare quelli con una precedente storia di corticosteroidi indotta psicosi. I pazienti / o badanti e dovrebbero essere avvertiti che potenzialmente gravi reazioni avverse psichiatriche possono verificarsi con steroidi per via sistemica (vedere paragrafo 4.8). I sintomi di solito emergono nel giro di pochi giorni o settimane di iniziare il trattamento. I rischi possono essere più elevati con alte dosi / esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5 interazioni farmacocinetiche che possono aumentare il rischio di effetti collaterali), anche se i livelli di dose non consentono la previsione di insorgenza, tipo, gravità o durata degli effetti collaterali. La maggior parte delle reazioni recuperare dopo o riduzione della dose o il ritiro, anche se un trattamento specifico può essere necessario. Pazienti / tutori dovrebbero essere incoraggiati a rivolgersi al medico se preoccupanti sintomi psicologici si sviluppano, soprattutto se si sospetta umore depresso o ideazione suicidaria. I pazienti / tutori devono anche essere attenti a possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la dose di rastremazione / ritiro di steroidi sistemici, anche se tali reazioni sono state riportate raramente. Particolare attenzione è necessaria quando si considera l'uso di corticosteroidi sistemici nei pazienti con storia attuale o precedente di disturbi affettivi gravi in se stessi o nei loro parenti di primo grado. Questi includono depressione o malattia maniaco-depressiva e precedente la psicosi di steroidi. Nei pazienti che hanno ricevuto più di dosi fisiologiche di corticosteroidi per via sistemica (circa 7,5 mg prednisolone o equivalente) per più di tre settimane, il ritiro non deve essere brusco. Come riduzione della dose deve essere effettuata dipende in gran parte se la malattia è probabilità di ricaduta come la dose di corticosteroidi sistemici è ridotta. La valutazione clinica dell'attività della malattia può essere necessaria durante l'astinenza. Se la malattia è improbabile che ricadere sul ritiro di corticosteroidi sistemici, ma c'è incertezza sulla HPA soppressione, la dose di corticosteroidi per via sistemica può essere ridotta rapidamente a dosi fisiologiche. Una volta che una dose giornaliera equivalente a 7,5 mg di prednisolone è raggiunto, la riduzione della dose dovrebbe essere più lento per consentire l'HPA-asse per recuperare. La brusca sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, che ha continuato fino a tre settimane è appropriato se si considera che la malattia è improbabile per la ricaduta. La brusca sospensione di dosi fino a 40 mg al giorno di prednisolone, o equivalente per tre settimane è improbabile che possa portare ad clinicamente rilevante soppressione HPA asse, nella maggior parte dei pazienti. Nei seguenti gruppi di pazienti, graduale sospensione della terapia con corticosteroidi sistemici dovrebbe essere considerata anche dopo i corsi della durata di tre settimane o meno: • I pazienti che hanno avuto cicli ripetuti di corticosteroidi sistemici, soprattutto se presi per più di tre settimane, • Quando un breve corso è stato prescritto entro un anno dalla cessazione della terapia a lungo termine (mesi o anni), • I pazienti che possono avere motivi per insufficienza surrenalica diverse dalla terapia con corticosteroidi esogena, • I pazienti che ricevono dosi di corticosteroidi sistemici maggiori di 40 mg al giorno di prednisolone, • I pazienti più volte prendendo dosi di sera. Durante la terapia prolungata qualsiasi malattia intercorrente, un trauma o intervento chirurgico richiederà un temporaneo aumento del dosaggio; Se i corticosteroidi sono stati fermati dopo la terapia prolungata possono avere bisogno di essere reintrodotto temporanea. Questo medicinale contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose, cioè essenzialmente privo di sodio. Utilizzare nelle persone anziane Gli effetti indesiderati più comuni di corticosteroidi sistemici possono essere associati con più gravi conseguenze in età avanzata, in particolare l'osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Una stretta sorveglianza clinica è necessaria per evitare reazioni pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.2). Uso nei bambini I corticosteroidi causa ritardo della crescita nella prima infanzia, infanzia e l'adolescenza; questo può essere irreversibile. Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo per il minor tempo possibile, al fine di minimizzare la soppressione della (HPA) e ritardo della crescita ipotalamo-ipofisi-surrene (vedere paragrafo 4.2). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione L'uso concomitante di farmaci non steroidei anti-infiammatori (FANS) con corticosteroidi aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcere. L'aspirina deve essere usato con cautela in combinazione con glucocorticoidi in pazienti con ipoprotrombinemia. L'uso concomitante di aspirina e prednisolone può comportare un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali e le concentrazioni sieriche aspirina subterapeutiche. La clearance renale di salicilati è aumentato di corticosteroidi e il ritiro di steroidi può causare intossicazione salicilato. L'efficacia di anticoagulanti cumarinici e warfarin può essere migliorata con la terapia con corticosteroidi concorrente e un attento monitoraggio del tempo di protrombina INR o è necessario per evitare emorragie spontanee. Gli effetti desiderati di ipoglicemizzanti (tra cui l'insulina), anti-ipertensivi e diuretici sono antagonizzata dalla corticosteroidi. Gli estrogeni e altri contraccettivi orali possono potenziare gli effetti dei glucocorticoidi e il dosaggio regolazioni possono essere necessari se i contraccettivi orali vengono aggiunti o ritirati da un regime di dosaggio stabile. Antifungini: C'è un aumento del rischio di ipokaliemia con amfotericina, e l'uso concomitante deve essere evitato. Ketoconazolo riduce la clearance metabolica e renale di metilprednisolone, e questo può verificarsi anche con prednisolone. Eritromicina può inibire il metabolismo di alcuni corticosteroidi. Ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica di prednisolone. Lo stesso effetto è possibile con ritonavir. La rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, efedrina e aminoglutetimide migliorare il metabolismo dei corticosteroidi e dei suoi effetti terapeutici possono essere ridotti. Pertanto, può essere necessario regolare la dose di prednisolone conseguenza. Mifepristone può ridurre l'effetto dei corticosteroidi per 3-4 giorni. La crescita promuovendo effetto di somatotropina può essere inibita con l'uso concomitante di corticosteroidi. Gli steroidi possono ridurre gli effetti di anticolinesterasici in miastenia grave e supporti cholecystographic x-ray. Gli effetti ipopotassiemico di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, e carbenoxolone, sono arricchite da corticosteroidi. C'è anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l'uso simultaneo di teofillina e, se alte dosi di corticosteroidi sono indicati con alte dosi di Bambuterol, fenoterolo, formoterolo, ritodrina, salbutamolo, salmeterolo e terbutalina. La tossicità dei glicosidi cardiaci è aumentata se ipokaliemia si verifica con corticosteroidi. L'uso concomitante con metotressato può aumentare il rischio di tossicità ematologica. metabolismo etoposide può essere inibita da corticosteroidi in vitro. Ciò può portare ad un aumento sia efficacia e la tossicità di etoposide. Monitoraggio sarebbe prudente. I corticosteroidi non dovrebbero essere usati in concomitanza con retinoidi e tetracicline a causa di un aumento della pressione intracranica. Alte dosi di corticosteroidi pregiudicano la risposta immunitaria e vaccini così vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento La capacità di corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i singoli farmaci. Tuttavia, l'88% di prednisolone è inattivato mentre attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi per animali in gravidanza può causare anomalie dello sviluppo fetale, tra cui palatoschisi, intrauterina ritardo di crescita e gli effetti sulla crescita e lo sviluppo del cervello. Non ci sono prove che i corticosteroidi si traducono in un aumento dell'incidenza di anomalie congenite quali la palatoschisi / labbro nell'uomo. Tuttavia, quando somministrato per periodi prolungati o più volte durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di intrauterina ritardo della crescita. Iposurrenalismo può, in teoria, verificarsi nel neonato dopo esposizione prenatale ai corticosteroidi, ma di solito si risolve spontaneamente dopo il parto ed è raramente clinicamente importante. Come con tutti i farmaci, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre e il bambino superano i rischi. Quando i corticosteroidi sono essenziali, tuttavia, i pazienti con gravidanze normali possono essere trattati come se fossero in stato di non-gravida. I pazienti con pre-eclampsia o ritenzione di liquidi richiedono un attento monitoraggio. La depressione dei livelli ormonali è stata descritta in gravidanza, ma il significato di questo dato non è chiaro. I corticosteroidi sono escreti in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia, dosi fino a 40 mg al giorno di prednisolone non rischiano di provocare effetti sistemici nel neonato. I neonati di madri trattate con dosi più elevate rispetto a questo può avere un certo grado di soppressione surrenale, ma i benefici dell'allattamento al seno possono superare qualsiasi rischio teorico. Si consiglia il monitoraggio del neonato per la soppressione surrenalica. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il farmaco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati L'incidenza di effetti indesiderati prevedibili, tra cui (HPA) soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene, correla con la relativa potenza del farmaco, dosaggio, tempo di somministrazione e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati possono essere associati a lungo termine l'uso sistemico di corticosteroidi. Infezioni e infestazioni Una maggiore sensibilità e la gravità delle infezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, recidiva della tubercolosi latente (vedere paragrafo 4.4). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi) sarcoma di Kaposi è stato riscontrato in pazienti che ricevono terapia con corticosteroidi. La sospensione dei corticosteroidi può provocare remissione clinica. Patologie del sistema emolinfopoietico Disturbi del sistema immunitario stato segnalato ipersensibilità, inclusa anafilassi. Soppressione dell'asse HPA. intolleranza ai carboidrati deteriorate con una maggiore necessità di terapia anti-diabetica, manifestazione di diabete mellito latente. Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di sodio e acqua, ipokaliemia, alcalosi ipopotassiemico, aumento dell'appetito, proteine negativo e l'equilibrio del calcio. euforia, dipendenza psicologica, umore depresso, insonnia, aggravamento della schizofrenia. Una vasta gamma di reazioni psichiatriche tra cui disturbi affettivi (come irritabile, euforico, depresso e l'umore labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (compresi mania, delirio, allucinazioni, e di aggravamento di schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilità, ansia, il sonno sono stati segnalati disturbi e disfunzioni cognitive tra cui la confusione e l'amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi in adulti e bambini. Negli adulti, la frequenza di gravi reazioni è stata stimata essere di 5-6%. Gli effetti psicologici sono stati riportati sul ritiro di corticosteroidi; la frequenza è sconosciuta. Patologie del sistema nervoso Aumento della pressione intracranica con papilledema nei bambini (pseudo tumori cerebrali) - di solito dopo la sospensione del trattamento. Aggravamento di epilessia. Il glaucoma, papilledema, cataratta subcapsulare posteriore, corioretinopatia centrale sieroso, esoftalmo, diradamento corneale o sclerale, il peggioramento di malattie virali o fungine oftalmiche. Patologie dell'orecchio e del labirinto rottura del miocardio dopo infarto miocardico recente. insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti sensibili). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispepsia, nausea, vomito, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, ulcere esofagee, candidosi, pancreatite acuta. ulcera peptica con perforazione ed emorragia. Cute e del tessuto sottocutaneo Pelle atrofia, strie cutanee, acne, teleangectasie, iperidrosi, rash cutaneo, prurito, orticaria, irsutismo. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Miopatia, osteoporosi, fratture vertebrali e delle ossa lunghe, osteonecrosi avascolare, mialgia. ritardo di crescita durante l'infanzia, infanzia e l'adolescenza. sistema riproduttivo e della mammella Mestruazioni irregolari, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione guarigione deteriorate, malessere. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura rottura del tendine, contusioni (lividi). Troppo rapida riduzione del dosaggio dei corticosteroidi in seguito a trattamento prolungato può portare a insufficienza surrenalica acuta, ipotensione e morte (vedere paragrafo 4.4). Una 'sindrome da astinenza' può verificarsi anche compresa la febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, dolorosi noduli cutanei prurito e perdita di peso. In alcuni casi, i sintomi di astinenza possono coinvolgere o assomigliare ad una ricaduta clinica della malattia per la quale il paziente è stato sottoposto a trattamento. Altri effetti che possono verificarsi durante il ritiro o la modifica della terapia con corticosteroidi comprendono ipertensione endocranica benigna con mal di testa e vomito e papilledema causata da edema cerebrale. rinite latente o eczema possono essere smascherati. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme, sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Il sovradosaggio è improbabile che con questo farmaco, ma non vi è alcun antidoto specifico disponibile. Il trattamento deve essere sintomatico. 5. Proprietà farmacologiche
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